ΤΟΥ ΔΡΟΣ ΧΡΙΣΤΟΥ ΠΕΤΡΟΥ*
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων έδωσε χτες, μέσω μιας κατεπείγουσας διαδικασίας ειδική άδεια έκτακτής ανάγκης για χρήση της ρεμδεσιβίρης σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νόσο COVID-19.
Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα ευρέως φάσματος αντιϊκό πειραματικό φάρμακο, το οποίο δοκιμάστηκε στo πλαίσιo μιας διπλής, τυφλής και τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής με 1063 συμμετέχοντες με μέτρια ή βαριά νόσο, από όλο τον κόσμο. Η συγκεκριμένη μελέτη, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τις Αμερικάνικες Αρχές, έδειξε ότι η ρεμδεσιβίρη ήταν καλύτερη από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στο πρωταρχικό καταληκτικό σημείο, δηλαδή στο χρόνο από την έναρξη της θεραπείας μέχρι την «κλινική ανάκαμψη». Ως «κλινική ανάκαμψη» για τους σκοπούς της μελέτης ορίστηκε η κλινική κατάσταση του ασθενούς η οποία μπορεί να του επιτρέψει την έξοδο από το νοσοκομείο ή την επιστροφή στο φυσιολογικό επίπεδο δραστηριότητας.
Τα δεδομένα τα οποία αναλύθηκαν έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, ο χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη, σε σχέση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης κάποιο μικρό όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη, έναντι 11.6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Πρέπει να σημειωθεί ότι κάποια από τα αποτελέσματα παρουσιάζουν στατιστικές αδυναμίες.
Η ειδική άδεια έκτακτής ανάγκης από τον FDA για χρήση της ρεμδεσιβίρης στις ΗΠΑ σημαίνει ότι:
Η ειδική άδεια έκτακτής ανάγκης από τον FDA για χρήση της ρεμδεσιβίρης στις ΗΠΑ, ΔΕΝ σημαίνει ότι:
‘Όπως έχει ανακοινώσει και ο ΕΜΑ, η αξιολόγηση θα πρέπει να λάβει υπόψη όλα τα αποτελέσματα από όλες τις σχετικές κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν δείχνουν ότι η ρεμδεσιβίρη είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Η βεβιασμένη εξαγωγή ενός συμπεράσματος ότι έχει βρεθεί το φάρμακο για τον ιό είναι λανθασμένη. Φαίνεται ότι έχουν γίνει κάποια πολύ θετικά βήματα τα οποία αν τελικά οδηγήσουν στη σωστή κατεύθυνση θα είναι μια σημαντική, μικρή σχετικά, «νίκη», σε αναμονή του/των εμβολίων, τα οποία σίγουρα θα προσφέρουν πολύ μεγαλύτερη προστασία από τον ιό σε σχέση με τα φάρμακα. Μέχρι τότε η ρεμδεσιβίρη παραμένει ένα σοβαρό υποψήφιο φάρμακο με σημαντικές ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
*Αναπληρωτής Καθηγητής
Πρόγραμμα Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιου Λευκωσίας