Τι ξέρουμε μέχρι σήμερα για τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2; Πως και πότε θα να είναι διαθέσιμα;


 Ερωτήσεις και απαντήσεις 

ΤΟΥ ΔΡΟΣ ΧΡΙΣΤΟΥ ΠΕΤΡΟΥ*

«Ένα είναι βέβαιο: θα έχουμε εμβόλιο που θα παρέχει προστασία από τις συμπτωματικές λοιμώξεις, κατ ελάχιστον, αλλά να περιμένουμε τις εγκρίσεις. Η Πανδημία όμως δεν τελειώνει με την διάθεση του εμβολίου»

Την τελευταία εβδομάδα έχουν αρχίσει να ανακοινώνονται διάφορα αποτελέσματα από τις εν εξελίξει Κλινικές Δοκιμές για την ανάπτυξη ασφαλών, αποτελεσματικών και ποιοτικών εμβολίων που αναμένεται να είναι το καθοριστικό εργαλείο για τον τερματισμό της πανδημίας. Σκοπός του παρόντος άρθρου είναι να παρουσιάσει με συνοπτικό τρόπο όλα αυτά τα αποτελέσματα και να περιγράψει την τρέχουσα κατάσταση, υπό μορφή ερωτήσεων και απαντήσεων.

Πότε θα πάρει λάβει άδεια κυκλοφορίας το εμβόλιο;

Είναι από την αρχή χρήσιμο να υπογραμμίσουμε ότι κανένα φάρμακο ή εμβόλιο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην Ευρώπη χωρίς άδεια κυκλοφορίας στην ίδια την Ευρώπη, άρα καμιά έγκριση από τον FDA δεν έχει αντίκρισμα και κανένα εμβόλιο που θα κυκλοφορήσει σε άλλο σημείο του πλανήτη δεν θα μπορεί να φτάσει στην Κύπρο, αν δεν πάρει άδεια στην Ευρώπη. Η άδεια κυκλοφορίας δίνεται όταν αποδειχθεί από ανεξάρτητους επιστήμονες ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν οποιονδήποτε ενδεχόμενων κινδύνων, είναι δηλαδή ασφαλές και αποτελεσματικό. Εάν, στην περίπτωση μιας πανδημίας ένα Κράτος Μέλος της Ε.Ε αποφασίσει να επιτρέψει προσωρινά τη διανομή ενός φαρμάκου που δεν έχει εγκριθεί, τότε αναλαμβάνει και την αστική ή διοικητική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση μη αδειοδοτημένου φαρμάκου.

Κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει μέχρι στιγμής άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη. Σε διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βρίσκονται επί του παρόντος μόνο δύο εμβόλια: της Pfizer/BioNTech και της Astra Zeneca/Oxford.

Όταν για υποψήφια εμβόλια τα δεδομένα που θα συλλεχθούν από τις Κλινικές Δοκιμές υποστηρίζουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό τότε οι κατασκευαστές θα αιτηθούν υπό όρους άδεια κυκλοφορίας, ένα εργαλείο που επιτρέπει την επιτάχυνση άφιξης στην αγορά του εμβολίου, ακόμη και όταν ο απαιτούμενος επιστημονικός φάκελος δεν έχει ακόμη πλήρως ολοκληρωθεί, όταν αυτό το εμβόλιο είναι πολλά υποσχόμενο για την αντιμετώπιση μιας έκτακτης ανάγκης για την υγεία.

Μετά δε την αδειοδότηση ή την υπό όρους κυκλοφορία, το εμβόλιο ή το φάρμακο μπαίνει κάτω από επιπρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας του, όπως και κάθε νέο φάρμακο. Οι μελέτες  θα συνεχιστούν για μεγάλο ακόμα χρόνο, παράλληλα με την κυκλοφορία των εμβολίων και γίνεται παρακολούθηση/παρατήρηση των ατόμων που θα εμβολιαστούν.

Σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα και τα όσα έχουν ανακοινωθεί δεν θα έχουν συλλεχθεί τα απαραίτητα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πριν το τέλος Νοεμβρίου, άρα η οποιαδήποτε αξιολόγηση των δεδομένων αυτών από το ρυθμιστικό φορέα (ΕΜΑ) δεν θα γίνει πριν τον Δεκέμβριο. Το καλύτερο σενάριο θα ήταν να λάβει την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας το πρώτο εμβόλιο τις τελευταίες μέρες του χρόνου και να αρχίσουν οι εμβολιασμοί το πρώτο τρίμηνο του 2021.

Περισσότερες πληροφορίες για την διαδικασία αξιολόγησης και αδειοδότησης υπάρχουν στον ακόλουθο σύνδεσμο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-key-facts ).

Πόσα εμβόλια δοκιμάζονται και σε ποιά τεχνολογία στηρίζονται;

Σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, σε διάφορες φάσεις Κλινικών Μελετών, βρίσκονται 48 υπο δοκιμη υποψήφια εμβόλια. Έντεκα από αυτά βρίσκονται στην τρίτη φάση, με διαφορετικά χρονοδιαγράμματα το καθένα. Πέραν αυτών, υπάρχουν άλλα 164 στη φάση προκλινικών δοκιμών.

Αυτή τη στιγμή λοιπόν στη Φάση 3 των Κλινικών Μελετών βρίσκονται τα εξής δοκιμαζόμενα εμβόλια: της Pfizer/BioNTech, Moderna, Astra Zeneca/Oxford, Johnson & Johnson, Novavax, Sinopharm (2 υποψήφια), Sinovac, CanSinoBio, το Sputnik V και το εμβόλιο της Bharat Biotech. Το κάθε εμβόλιο ακολουθεί τo δικό του πρωτόκολλο και η στρατηγική ανάπτυξης του και στηρίζεται σε διαφορετικές πλατφόρμες.

Η Pfizer/BioNtech και η Moderna έχουν αναπτύξει αυτό που είναι γνωστό ως εμβόλιο αγγελιοφόρου RNA. Αυτό χρησιμοποιεί μια προσέγγιση, η οποία περιλαμβάνει την έγχυση του μέρους του γενετικού κώδικα ο οποίος κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα του ιού στο σώμα, προκειμένου να παράξει αυτή την πρωτεινη και εκπαιδεύσει το ανοσοποιητικό σύστημα να αντιμετωπίσει τον ιό. Αυτή είναι μια εντελώς νέα τεχνική αποτέλεσμα της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου. Είναι σημαντικό να υπογραμμισθεί ότι αυτή η τεχνική καμία επίδραση έχει στον γενετικό κώδικα του ανθρώπου. Το  αγγελιαφόρο RNA απλά μεταφέρει το μήνυμα στα κύτταρα να παράξουν για μια φορά και μόνο την πρωτεΐνη του ιού για να προστατευτεί ο οργανισμός. Τα εμβόλια της Astra Zeneca/Oxford και Sputnik V λαμβάνουν αβλαβείς αδενοιούς τους οποίους τροποποιούν γενετικά ώστε να μοιάζουν με κορονοϊό, με την ελπίδα να λάβουν ανοσολογική απάντηση. Δύο από τα υποψήφια κινεζικά εμβόλια χρησιμοποιούν τον αρχικό ιό, αλλά σε αδρανοποιημένη μορφή, έτσι ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει μόλυνση.

Όλες οι τεχνικές έχουν τα δικά τους πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα. Η τεχνική του αγγελιαφόρου RNA είναι μια νέα τεχνική που έχει την δυνατότητα να προσαρμοστεί σχετικά εύκολα αν υπάρξει σοβαρή μετάλλαξη του ιού, ενώ χρειάζεται όπως ακούσαμε και ειδικές συνθήκες μεταφοράς και φύλαξης που σίγουρα αυξάνουν το κόστος. Οι τεχνικές που χρησιμοποιούν αδενοιούς ως φορείς μπορούν να είναι εξαιρετικά αποτελεσματικές, όμως έχουν τον κίνδυνο να μην αποδώσουν, αν ένας πληθυσμός έχει ήδη αντισώματα έναντι αυτών των αδενοϊών, κάτι που δεν υπάρχει με τα εμβόλια που χρησιμοποιούν το αγγελιαφόρο RNA, άρα με αυτά δεν υπάρχει ο κίνδυνος προϋπάρχουσας ανοσίας, η οποία μπορεί να περιορίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Τι γνωρίζουμε για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων;

Κάποια από τα υποψήφια εμβόλια μονοπωλούν το ενδιαφέρον, είτε λόγω της δημοσιότητας που έχουν λάβει, είτε λόγω των προχωρημένων αποτελεσμάτων τους. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δημοσιευμένα και αξιολογημένα σε επιστημονικά περιοδικά δεδομένα από κανένα υποψήφιο εμβόλιο. Είναι στη διάθεσή μας μόνο δεδομένα που έχει ανακοινώσει η Pfizer/BioNTech και που στηρίζονται στους στόχους και τα καταληκτικά στοιχεία του πρωτοκόλλου της Κλινικής τους Μελέτης, σε αναμονή και των υπολοίπων.

Η Pfizer/BioNTech ανακοίνωσε και μάθαμε ότι η ενδιάμεση ανάλυση τους εξέτασε τις πρώτες 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις μολύνσεων σε εθελοντές που έλαβαν είτε δύο δόσεις του εμβολίου είτε εικονικό εμβόλιο. Βρήκε ότι λιγότερο από 10% των μολύνσεων ήταν σε συμμετέχοντες που είχαν λάβει το εμβόλιο ενώ  το 90% των μολύνσεων ήταν σε εθελοντές που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο. Μετρήθηκε η διαφορά των εθελοντών που πήραν το placebo και μολύνθηκαν σε μια συγκεκριμένη περίοδο, σε σύγκριση με αυτούς που πήραν το εμβόλιο και μολύνθηκαν. To πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε όσους δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό.

Από την συγκεκριμένη μελέτη, αλλά και από τις επόμενες, αναμένουμε με την ολοκλήρωση των αποτελεσμάτων να απαντηθούν ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσο το εμβόλιο θα αποτρέπει τη σοβαρή νόσο και τις επιπλοκές της Covid-19 σε όσους αρρωσταίνουν, πόσο θα διαρκεί η προστατευτική ανοσία, σε ποιο βαθμό θα εμποδίζει τις μολύνσεις ή απλώς θα μειώνει τα συμπτώματα μετά τη λοίμωξη και επίσης πόσο καλά θα «δουλεύει» στους ηλικιωμένους ή σε διαφορετικές  ομάδες του πληθυσμού "δύσκολες" ή μη. Θέλουμε να μάθουμε σε ποιο βαθμό το εν λόγω εμβόλιο αποτρέπει πλήρως τη μόλυνση από τον κορωνοϊό ή απλώς μειώνει το ιικό φορτίο, όταν κάποιος μολυνθεί και εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει ανθρώπους με μηδαμινά η ελάχιστα συμπτώματα Covid-19 από το να εξαπλώσουν τον κορονοϊό. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, με απλά λόγια, αν κάποιος που έχει εμβολιαστεί, το εμβόλιο να τον προστατεύει από το να νοσήσει ή να νοσήσει βαριά, αλλά αν μολυνθεί να είναι ασυμπτωματικός και να είναι μεταδοτικός.

Σε πειράματα που έγιναν σε μακάκους με το εμβόλιο Astra/Oxford, φάνηκε ότι οι μακάκοι είχαν προστατευτεί σε εξαιρετικά μεγάλο βαθμό, αλλά στο ανώτερο αναπνευστικό παρέμενε ιός και ήταν εν δυνάμει μεταδοτικοί Αυτή είναι μια σημαντική παράμετρος που θα καθορίσει την αποτελεσματικότητα του κάθε εμβολίου και τον πληθυσμιακό στόχο του εμβολιασμού.

Για το εμβόλιο Sputnik V υπάρχει ένας δικαιολογημένος σκεπτικισμός αναφορικά με όσα μαθαίνουμε, αφού δεν έχουμε δει δημοσιευμένα τα αποτελέσματα ούτε το πρωτόκολλο.

Το πρώτο στοιχείο αποτελεσματικότητας που θα εξετάσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι το κατα πόσο ο εμβόλιο περιορίζει την συμπτωματική νόσο. Το εμβόλιο λειτουργεί ως μια ασπίδα προστασίας. Δεν αναμένουμε  όλα τα εμβόλια να είναι το ίδιο αποτελεσματικά και να δράσουν με τον ίδιο τρόπο, ωστόσο ο στόχος είναι να μην υπάρξει σοβαρή εκδήλωση της νόσου και όχι να μην νοσήσει κανείς, έστω ήπια. Το τελευταίο είναι αναπόφευκτο.

Αναφορικά με τον χρόνο προστασίας, αυτό μόνο όταν περάσει ο κατάλληλος χρόνος θα το μάθουμε, δηλαδή αν το εμβόλιο προστατεύει για ένα χρόνο, μόνο όταν συμπληρωθεί ένας χρόνος από τότε που έχει δοκιμαστεί στους πρώτους ανθρώπους θα το ξέρουμε.

Η ανακοίνωση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της Pfizer/BioNTech έχει πυροδοτήσει την ανακοίνωση και άλλων πρωίμων ελπιδοφόρων αποτελεσμάτων από άλλες προσπάθειες , που ελπίζουμε να μην έχουν στόχο τον εντυπωσιασμό, αλλά να στηρίζονται σε τεκμηριωμένα αποτελέσματα τα οποία αναμένουμε να δούμε (από όλους) δημοσιευμένα.

Πόσες δόσεις θα χρειαστούν;

Για τα πλείστα εμβόλια οι μελέτες δείχνουν ότι θα χρειάζονται 2 δόσεις. Η μέγιστη προστασία θα επιτυγχάνεται λίγες μέρες μετά την δεύτερη δόση, άρα μέχρι τότε ο κάθε εμβολιασμένος θα θεωρείται ως μη εμβολιασμένος.

Θα είναι τα εμβόλια ασφαλή;

Για να κυκλοφορήσει ένα εμβόλιο, πρέπει η σχέση οφέλους/αποτελεσματικότητας να είναι υπέρ του οφέλους, πρέπει δηλαδή να είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Αυτό πρέπει να καταστεί σαφές ότι είναι προαπαιτούμενο. Κανένα φάρμακο ή εμβόλιο στερείται ανεπιθύμητων ενεργειών, κοινών σε συχνότητα και μη σοβαρών (πυρετός, πόνος στο σημείο της ένεσης, κτλ) , αλλά και σπάνιων και σοβαρών. Τα μέχρι τώρα δεδομένα υποστηρίζουν ότι τα εμβόλια παρουσιάζουν πολύ καλό προφίλ ασφάλειας, κάτι το οποίο πρέπει να τεκμηριωθεί με την ολοκλήρωση αυτής της φάσης των κλινικών μελετών. Ειδικά για το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech, αναμένεται να ολοκληρωθεί η συλλογή των στοιχείων τις επόμενες 2 εβδομάδες. Και όπως αναφέραμε και παραπάνω, η παρακολούθηση πάντα συνεχίζεται και μετά την κυκλοφορία.

Ποιοι θα εμβολιαστούν πρώτοι;

Ο καθορισμός της στρατηγικής εμβολιασμού επαφίεται σε κάθε Κράτος, ανάλογα με τις ανάγκες και τις προτεραιότητές του. Θεωρητικά προηγούνται οι ευάλωτες ομάδες και οι αναγκαίες ομάδες για την λειτουργία της κοινωνίας. Θα μπορούσε για παράδειγμα να δοθεί προτεραιότητα στους επαγγελματίες υγείας, τους εκπαιδευτικούς, τους υπαλλήλους καθαριότητας και σε αυτούς γενικά που χρειάζεται να δραστηριοποιούνται για την καλή λειτουργία του κράτους και της κοινωνίας, και μετά στον πληθυσμό που μπορεί να παραμείνει περιορισμένος και προστατευμένος για μεγαλύτερο χρόνο και στο τέλος ο γενικός πληθυσμός και τα παιδία.

Η Σχολή Δημόσιας Υγείας του Χάρβαρντ και το Brigham and Women's Hospital ανέπτυξαν ένα εργαλείο (https://vaccineallocation.ariadnelabs.net/ ) το οποίο μπορεί να βοηθήσει στην κατανομή των εμβολίων στον πληθυσμό ανάλογα με τις ανάγκες της κάθε κοινωνίας.

Η κατανομή των εμβολίων πρέπει να είναι ορθολογιστική, ρεαλιστική και επιστημονικά και επιδημιολογικά τεκμηριωμένη και να ανταποκρίνεται στην Κυπριακή πραγματικότητα και ανάγκες. Το Υπουργείο υγείας θα πρέπει να ανακοινώσει το συντομότερο το πλάνο εμβολιασμού μαζί με το αιτιολογικό και τα αριθμητικά δεδομένα, καθώς και την λειτουργία των εμβολιαστικών κέντρων. Μπορεί ακόμα να μην έχουμε εμβόλιο, αλλά οι εξελίξεις τρέχουν.

Θα υπάρχουν αρκετά διαθέσιμα εμβόλια;

Το τρίτο απαραίτητο σημείο πέραν από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για τα εμβόλια και τα φάρμακα, είναι η ποιότητα. Οι εταιρείες έχουν ξεκινήσει τη διαδικασία παραγωγής εμβολίων πριν ακόμα λάβουν την άδεια. Σίγουρα η προσπάθεια να παραχθούν δισεκατομμύρια δόσεις είναι μια τεράστια πρόκληση και αναμένεται οι ανάγκες να καλυφθούν από τα περισσότερο από ένα εμβόλιο που υπάρχει ελπίδα να αδειοδοτηθούν. Δεν αναμένεται στην αρχή να υπάρχει μεγάλη διαθεσιμότητα για αυτό χρειάζεται αυστηρός και καλός προγραμματισμός. Σίγουρα μέχρι το πρώτο μισό του 2021 θα έχει, δεδομένου ότι λάβουν την έγκριση τα εμβόλια, ανοσοποοιηθεί μεγάλο μέρος του πληθυσμού.

Δεν θα πρέπει επίσης να αναμένουμε ότι όλα τα εμβόλια θα κυκλοφορήσουν σε όλες τις περιοχές του Πλανήτη. Οι Ρώσοι και οι Κινέζοι δεν έχουν ακόμα δείξει ενδιαφέρον να λάβουν άδεια στην Ευρώπη και αυτό είναι λογικό αφού θα θέλουν πρώτα να καλύψουν τις δικές τους τεράστιες ανάγκες. Ιδιαίτερη βαρύτητα θα πρέπει να δοθεί επίσης και στην κάλυψη των μη προνομιούχων περιοχών του πλανήτη.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναλάβει για την Ευρώπη την παραγγελία και την δίκαιη κατανομή των εμβολίων στα Κράτη Μέλη.

Τελικά, πότε θα έχουμε εμβόλιο;

Δεν είναι αρκετό να πούμε ότι θα έχουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σε μια συγκεκριμένη ημερομηνία. Πέραν της έγκρισης, χρειάζεται να εκπληρωθούν τουλάχιστον οι πιο κάτω προϋποθέσεις:

  1. Σχεδιασμός του εμβολιασμού
  2. Ορθολογική ενημέρωση/εκπαίδευση  του κοινού για τα οφέλη του εμβολιασμού και το πλάνο εμβολιασμού
  3. Αποδοχή και εμπιστοσύνη του εμβολίου από τους πολίτες και κατανόηση της ανάγκης εμβολιασμού, ώστε να αρθεί η όποια διστακτικότητα και να αντιμετωπιστεί η παραπληροφόρηση
  4. Εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας

Το κάθε εμβόλιο που θα εγκριθεί και θα κυκλοφορήσει θα έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά. Δεν θα μπορούν όλα τα εμβόλια να χρησιμοποιηθούν με τον ίδιο τρόπο, ούτε θα έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα στην κάθε ηλικιακή ομάδα ή ομάδα ασθενών. Στις πλείστες Κλινικές Δοκιμές συμμετέχουν εθελοντές μεταξύ 16-65 έτών.

Χρειάζεται περισσότερη διαφάνεια από τους κατασκευαστές και τα Κράτη. Δεν βοηθούν οι κινήσεις εντυπωσιασμού και το “παζαρι” ποσοστών αποτελεσματικότητας, χωρίς αυτά να τεκμηριώνονται επιστημονικά. Είναι αναγκαία η επίδειξη ακόμα λίγης υπομονή, ώστε να λάβουμε ακόμα πιο αξιόπιστα νούμερα από όλες τις μελέτες.

Ένα είναι βέβαιο: θα έχουμε εμβόλιο που θα παρέχει προστασία από τις συμπτωματικές λοιμώξεις, κατ ελάχιστον, αλλά να περιμένουμε τις εγκρίσεις. Οι ψηλές ταχύτητες που ανέπτυξε η επιστήμη σε αυτόν τον μαραθώνιο, η συντόμευση των διαδικασιών με την παράλληλη διεξαγωγή κάποιων σταδίων και η ταυτόχρονη αξιολόγηση των δεδομένων αποτελούν ένα επιστημονικό άθλο που μερικά χρόνια προηγουμένως δεν θα ήταν δυνατός. Οποίο εμβόλιο βγει πρώτο θα είναι καλό, δεν θα είναι όμως θέμα δόξας. Τα επόμενα σίγουρα θα είναι καλύτερα όχι κατ ανάγκην πιο αποτελεσματικά αλλά η τεχνολογία θα έχει προοδεύσει και θα έχουμε ακόμα καλύτερα. Ήδη τα πρώτα αποτελέσματα το υποστηρίζουν.

Τέλος καλό είναι να έχουμε κατά νουν ότι η Πανδημία δεν τελειώνει με την έγκριση του εμβολίου. Όπως δήλωσε και ο CEO της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, οι μάσκες και τα μέτρα προσωπικής υγιεινης θα μας συντροφεύουν για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Τα μηνύματα είναι αισιόδοξα, ας κάνουμε υπομονή και θα έρθει η άνοιξη!

*Αναπληρωτής Καθηγητής, Πρόγραμμα Φαρμακευτικής Πανεπιστήμιο Λευκωσίας

 




Comments (0)





Add a new comment:






Newsletter














1305