Εμβόλιο κορωνοϊού: Η επικίνδυνη σπουδή και τα διλήμματα περί ασφάλειας και αποτελεσματικότητας


ΤΗΣ ΔΡΟΣ ΑΝΔΡΟΥΛΛΑΣ ΕΛΕΥΘΕΡΙΟΥ*

Ενώ ολόκληρος ο πλανήτης παρακολουθεί με αγωνία την παγκόσμια ερευνητική κοινότητα να επιδίδεται σε μια φρενήρη κούρσα άνευ προηγουμένου για το μεγάλο ζητούμενο των τελευταίων μηνών, την εξεύρεση εμβολίου για τον κορωνοϊό, και με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να γεμίζει ήδη την εμβολιαστική της ‘’φαρέτρα’’ προχωρώντας σε διαπραγματεύσεις και συμφωνίες προαγοράς με τις παρασκευάστριες φαρμακευτικές εταιρείες που βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια κλινικών δοκιμών, εντείνονται οι δημόσιες συζητήσεις, αλλά και οι επιφυλάξεις ορισμένων ειδικών, σχετικά με το κατά πόσο τα αναμενόμενα εμβόλια μπορεί να είναι αποτελεσματικά και ασφαλή απέναντι στον θανατηφόρο ιό.

Παράλληλα, η ανακοίνωση της Ρωσίας μέσα στον Αύγουστο για την έγκριση σε χρόνο- ρεκόρ του εμβολίου της κατά του κορωνοϊού, με τα επιστημονικά δεδομένα των δοκιμών να παραμένουν επτασφράγιστο μυστικό, αλλά και οι πιο πρόσφατες πιέσεις της κυβέρνησης Τραμπ στην Αμερικάνικη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την επίσπευση της διαδικασίας έγκρισης στις ΗΠΑ ενός εμβολίου για τoν ιό πριν τις προσεχείς προεδρικές εκλογές του Νοεμβρίου, φαίνεται πως υποκρύπτουν πολιτικές σκοπιμότητες που δημιουργούν επικίνδυνη σπουδή με απρόβλεπτες συνέπειες για την ανάπτυξη και διάθεση των σωτήριων εμβολίων στο κοινό.

Η μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων είναι μια άκρως απαιτητική υπόθεση που προϋποθέτει μακρόχρονη και δαπανηρή έρευνα. Οι συνήθεις χρόνοι παραγωγής και έγκρισης ενός εμβολίου εκτείνονται από 10 έως 15 χρόνια, καθώς περιλαμβάνουν εκτεταμένες φάσεις κλινικών μελετών και εξαντλητικών εργαστηριακών και ποιοτικών ελέγχων. Οι προαναφερθέντες χρόνοι μπορεί να βραχυνθούν λίγο ή κατά πολύ από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές επί  εκτάκτων ή ανησυχητικών συνθηκών για τη Δημόσια Υγεία, λ.χ. με την ύπαρξη μιας πανδημίας ή για να καλυφθούν σοβαρές ανικανοποίητες ανάγκες ασθενών, όπως συνέβη με την έγκριση της γονιδιακής θεραπείας για τους ασθενείς με θαλασσαιμία βαριάς μορφής. Αυτή η βράχυνση ωστόσο, όσο κι εντυπωσιακή κι αν είναι, δεν πρέπει ποτέ να γίνεται σε βάρος του ενδελεχούς ελέγχου της ποιότητας και της ασφάλειας.

Ίσως το πιο ανεπτυγμένο και υποσχόμενο εμβόλιο ενάντια στον κορωνοϊό, εκείνο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, βρίσκεται επί του παρόντος στη διεξαγωγή τελικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, με την ερευνητική ομάδα να έχει καταφέρει να ολοκληρώσει μέχρι ώρας και σε λιγότερο από 4 μήνες μια διαδικασία που φυσιολογικά διαρκεί 5 χρόνια! 

Μια ακόμη αξιόλογη λεπτομέρεια είναι ότι σε αυτή την εξελισσόμενη φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, το εμβόλιο θα χορηγηθεί για πρώτη φορά σε ευπαθείς ομάδες ανθρώπων, όπως εργαζόμενους στην υγειονομική περίθαλψη, ηλικιωμένους και άτομα με υποκείμενα νοσήματα. Μετά την ολοκλήρωση αυτής θα ακολουθήσει η ιδιαίτερα κρίσιμη για τον τελικό χρόνο διάθεσης του εμβολίου, αξιολόγηση, δηλαδή, θα προσδιοριστεί εάν και σε τι βαθμό το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, ποια είναι η διάρκεια της προστασίας που παρέχει και εάν υφίστανται πιθανές παρενέργειες και αντενδείξεις.

Και κάπως έτσι βρισκόμαστε ενώπιον του αμλετικού διλήμματος ανάμεσα στην απόλυτα κατανοητή, δεδομένων των ιδιαζουσών συνθηκών, ανάγκη για τη γρήγορη παραγωγή ενός εμβολίου που θα θωρακίσει τον πληθυσμό απέναντι στον θανατηφόρο ιό και τους δικαιολογημένους φόβους που πληθαίνουν διαρκώς για τις επιπτώσεις, βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες, που μπορεί να επιφέρει η επιτάχυνση αυτή της διαδικασίας.

Αφενός, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε όλοι ανεξαιρέτως πως ένα ή και περισσότερα επικείμενα εμβόλια για τον κορωνοϊό που πιθανόν να διατεθούν ακόμη και σε σύντομο χρονικό διάστημα, δεν αποτελούν πανάκεια και δεν πρέπει να συνοδευτούν από περαιτέρω χαλάρωση των μέτρων προφύλαξης από την πανδημία.

 Αφετέρου, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε συνεργασία με τα Κέντρα Πρόληψης Λοιμωδών Ασθενειών (CDC, ECDC, κ.α.) και τις παρασκευάστριες εταιρείες θα πρέπει να συστήσουν ομάδες ειδικών επιστημόνων για να επιφορτιστούν με τη συνεχή παρακολούθηση και έλεγχο των δεδομένων ασφαλείας και της έκβασης των εμβολιασμών στον πληθυσμό, παρέχοντας τη δυνατότητα στους εμβολιασθέντες να καταγράφουν με εύκολο και συστηματοποιημένο τρόπο συμπτώματα ή και άλλες παρενέργειες που τυχόν προκύψουν από τη χρήση των εμβολίων.

Και μια ακόμη σκέψη για το τέλος. Οι κλινικές δοκιμές συνιστούν νευραλγικό εργαλείο  για την ιατρική έρευνα, αλλά o COVID-19 έχει αποκαλύψει τρόπους με τους οποίους ο σχεδιασμός και η διενέργειά τους θα μπορούσαν να βελτιωθούν ή να εκσυγχρονιστούν με τρόπους που θα ωφελούσαν την επιστημονική, ακαδημαϊκή και ερευνητική κοινότητα, και πρωτίστως τους ασθενείς. Θα είναι χρήσιμο στο μέλλον να αξιοποιηθούν αυτά τα μαθήματα για να εξασφαλίζεται, όταν απαιτείται, υψηλότερη ποιότητα έρευνας σε συνδυασμό με την ταχύτερη διεξαγωγή αποτελεσμάτων από κρίσιμης σημασίας πειραματικές θεραπείες και φάρμακα.

*Ιολόγος BSCMScPhD

Εκτελεστική Διευθύντρια Διεθνούς Ομοσπονδίας Θαλασσαιμίας (ΔΟΘ)

Σύμβουλος του Παγκόσμιου Οργανισμού Σπάνιων Παθήσεων (RDI)




Comments (0)


This thread has been closed from taking new comments.



Newsletter












412