Η κυλιόμενη αναθεώρηση ξεκινά παράλληλα
Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) εξέδωσε συστάσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρης) για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Το φάρμακο, το οποίο δεν είναι ακόμη εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Το Paxlovid θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα μετά τη διάγνωση της νόσου COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου, το PF-07321332 και η ριτοναβίρη, που διατίθενται ως ξεχωριστά δισκία, θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη σύσταση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε συνθήκες έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων ένεκα της νόσου COVID-19 σε ολόκληρη την επικράτεια της ΕΕ.
Η σύσταση βασίζεται σε ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς που είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη νόσο που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρής νόσησης απο COVID-19. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου το 1% των ασθενών (6 από τους 607) που έλαβαν Paxlovid εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων νοσηλεύτηκαν εντός 28 ημερών από την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών (41 από τους 612) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Κανένας από τους ασθενείς της ομάδας Paxlovid δεν κατέλειξε σε σύγκριση με 10 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 34 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Paxlovid ήταν δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), διάρροια και έμετος.
Το Paxlovid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, είτε επειδή λόγω της δράσης του μπορεί να οδηγήσει σε επιβλαβείς αυξήσεις των επιπέδων τους στο αίμα είτε επειδή, αντιθέτως, ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του ίδιου του Paxlovid. Ο κατάλογος των φαρμάκων που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Paxlovid περιλαμβάνεται στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Το Paxlovid δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Το Paxlovid δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε άτομα που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι συστάσεις είναι καθότι εργαστηριακές μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι υψηλές δόσεις Paxlovid μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στον ιστότοπο του EMA.
Οι συστάσεις του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Έναρξη κυλιόμενης αναθεώρησης
Παράλληλα με την παροχή αυτής της σύστασης, μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη επανεξέταση ξεκίνησε στις 13 Δεκεμβρίου 2021 ενόψει πιθανής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει πληρέστερα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία ώστε η εταιρεία να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο
Το Paxlovid είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του ιου SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί. Το Paxlovid παρέχει επίσης μια χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το Paxlovid αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με νόσο COVID-19.
--------------------
Υπουργείο Υγείας
17 Δεκεμβρίου 2021
ING.jpg
)
