Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες αναλαμβάνουν για έκδοση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων


Το Υπουργείο Υγείας επιθυμεί να ανακοινώσει προς όλους τους εμπλεκόμενους φορείς ότι οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες από την 1η Ιανουαρίου 2020 θα είναι σε θέση να αναλαμβάνουν ρόλο Κράτους Μέλους Αναφοράς για αιτήσεις για έκδοση/ανανέωση/τροποποίηση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που κατατίθενται μέσω της Διαδικασίας Αμοιβαίας Αναγνώρισης/Αποκεντρωμένης Διαδικασίας. Συνεπώς, καλούνται οι αιτητές όπως για αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα μέσω των υπό αναφορά διαδικασιών, λάβουν υπόψη τους και την επιλογή της Κύπρου ως Κράτος Μέλος Αναφοράς.

Μέσω των διαδικασιών αυτών, οι αιτητές δύνανται να καταθέσουν ταυτόχρονα σε περισσότερα του ενός κράτους-μέλος, αίτηση για άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Ως η προβλεπόμενη διαδικασία, ένα κράτος μέλος αναλαμβάνει τον ρόλο Κράτους Μέλους Αναφοράς και προβαίνει στην πλήρη επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων και οι υπόλοιπες χώρες ως Ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη, αναγνωρίζουν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης. Εφόσον ολοκληρωθεί η διαδικασία, η άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη που συμμετείχαν σε αυτή. Το Κράτος Μέλος Αναφοράς αξιολογεί και τις τυχόν επακόλουθες σχετικές αιτήσεις που αφορούν στην τροποποίηση των στοιχείων και όρων της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και της ανανέωσής της.

Η Κύπρος μέχρι σήμερα, συμμετείχε σε αυτές τις διαδικασίες μόνο ως Ενδιαφερόμενο Κράτος Μέλος. H ανάληψη του ρόλου Κράτους Μέλους Αναφοράς από την Κύπρο σημαίνει ότι θα γίνεται πλήρης επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων και τα αποτελέσματά της θα γίνονται αποδεκτά από τα Ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη που συμμετέχουν στη διαδικασία. 

Η ανάληψη αυτού του ρόλου θα έχει σημαντικά οφέλη για την τοπική φαρμακοβιομηχανία, η οποία θα επωφελείται από τα χαμηλά σε σχέση με άλλα κράτη μέλη τέλη, δεν θα είναι πλέον απαραίτητο να απευθύνονται σε άλλα κράτη μέλη για την έκδοση των σχετικών αδειών και θα είναι σε θέση να κυκλοφορούν τα προϊόντα τους και στα άλλα κράτη μέλη που συμμετέχουν στις διαδικασίες ως Ενδιαφερόμενα Κράτη Μέλη, διευρύνοντας έτσι τον κύκλο εργασιών τους.

Επίσης, σημειώνεται ότι οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες έχουν προβεί σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την υιοθέτηση της ηλεκτρονικής υπογραφής και τη σταδιακή κατάργηση όλων των εντύπων εγγράφων. Συνεπώς, όλες οι σχετικές αιτήσεις και αλληλογραφία θα γίνονται ηλεκτρονικά και δεν θα απαιτείται η κατάθεσή τους σε έντυπη μορφή. Η υιοθέτηση αυτής της πρακτικής, πέραν των προφανών περιβαλλοντικών και οικονομικών οφελών, θα επιφέρει και τη σημαντική εξοικονόμηση χώρων για την αποθήκευση των εγγράφων, οι οποίοι θα αξιοποιούνται για τη δημιουργία νέων γραφείων για το πρόσθετο προσωπικό που θα απαιτηθεί για την αναβάθμιση των επιστημονικών και άλλων εργασιών που θα επιτελούν οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ήδη προβαίνουν στην ψηφιοποίηση και την προώθηση για ανακύκλωση μεγάλου αριθμού έντυπων φακέλων που βρίσκονται στις αποθήκες τους. Το πιο σημαντικό όφελος από την ένταξη στην ψηφιακή εποχή, θα είναι η επιτάχυνση των διαδικασιών διεκπεραίωσης όλων των θεμάτων εφόσον δεν θα είναι απαραίτητη η ταχυδρομική αποστολή ή/και κατάθεση εντύπων εγγράφων.

Τα πιο πάνω μέτρα εντάσσονται στο πλαίσιο της αναβάθμισης των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών σε σχέση με την έκταση και το εύρος των εργασιών που επιτελούν ενόψει της επικείμενης μετεξέλιξής τους σε Εθνική Φαρμακευτική Αρχή, η οποία θα είναι ένας ευέλικτος και σύγχρονος οργανισμός ισότιμος με τις υπόλοιπες αντίστοιχες ευρωπαϊκές φαρμακορρυθμιστικές Αρχές.



Comments (0)





Add a new comment:







Newsletter












202