Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) ζητεί από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, ως μέτρο πρόληψης, για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες να επανεξετάζουν τα φάρμακά τους για την πιθανή παρουσία νιτροζαμινών και να ελέγχουν όλα τα προϊόντα που ενέχουν αυξημένο κίνδυνο για παρουσία νιτροζαμινών. Εάν εντοπίζονται νιτροζαμίνες σε οποιοδήποτε από τα φάρμακά τους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνουν έγκαιρα τις αρχές ώστε να μπορούν να ληφθούν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα.
Μια σχετική ειδοποίηση αποστέλλεται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας με πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να λάβουν. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων διατίθεται επίσης στην ιστοσελίδα του EMA.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι να εξασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα του τελικού προϊόντος τους είναι ικανοποιητικής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους. Θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις δημοσιευμένες οδηγίες μαζί με τις γνώσεις σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους και όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία.
|
Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσουν οι εταιρείες |
|
Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανές ανθρώπινες καρκινογόνες ουσίες, κάτι που συνεπάγεται ότι η μακροχρόνια έκθεση πάνω από ορισμένα επίπεδα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου. Ανιχνεύονται σε μερικά τρόφιμα και στο πόσιμο νερό και όπου βρέθηκαν σε φάρμακα ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου ήταν χαμηλός.
Παρόλο που δεν αναμένεται να σχηματιστούν νιτροζαμίνες κατά τη διάρκεια της παρασκευής της πλειονότητας των φαρμάκων που περιέχουν χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες, είναι σημαντικό όλες οι εταιρείες που δεν το έχουν ήδη πράξει να λάβουν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, εάν είναι απαραίτητο, σύμφωνα με τις συστάσεις των πρόσφατων συμπερασμάτων επανεξέταση των σαρτάνων.
Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για να εξασφαλίσει ότι οι εταιρείες λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να αποτρέψουν την παρουσία νιτροζαμινών στα προϊόντα τους.
Εν τω μεταξύ, η CHMP θα συνεχίσει να αξιολογεί τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα και θα συμβουλεύει τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν εάν οι εταιρείες βρουν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους.
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τα φάρμακά τους ως συνήθη λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις που περιέχονται στις πληροφορίες για το προϊόν.
Σημειώσεις
• Οι κατευθυντήριες γραμμές της CHMP ακολουθούν αίτημα του εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το οποίο επιτρέπει στην CHMP να συντάξει γνωμοδότηση για οποιοδήποτε επιστημονικό θέμα σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
• Η καθοδήγηση βασίζεται σε εργασίες που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με την ομάδα συντονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωμένες διαδικασίες (CMDh), η οποία είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
• Η δεύτερη φάση της διαδικασίας του άρθρου 5 παράγραφος 3 συνεχίζεται. Σε αυτή τη δεύτερη φάση, η επιτροπή θα συνεχίσει να αξιολογεί όλες τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με τις προσμίξεις νιτροζαμίνης και θα εξετάσει, μεταξύ άλλων, εάν θα διευρύνει το πεδίο της επανεξέτασης ώστε να συμπεριλάβει άλλα φάρμακα εκτός εκείνων που περιέχουν χημικά συντιθέμενες δραστικές ουσίες.
• Για κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα, περισσότερες πληροφορίες θα αναρτηθούν στην ιστοσελίδα του EMA. Οι πληροφορίες σχετικά με μη κεντρικά εγκεκριμένα φάρμακα θα δημοσιεύονται στην ιστοσελίδα της CMDh.
