Ο EMA ξεκίνησε μία κυλιόμενη ανασκόπηση για μία έκδοση του εμβολίου Comirnaty προσαρμοσμένη ώστε να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι συγκεκριμένης παραλλαγής ή παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Η ανασκόπηση θα επικεντρωθεί αρχικά στη χημική σύνθεση στην παραγωγή και στους ελέγχους (CMC), που σχετίζονται με την παρασκευή του εμβολίου. Καθώς η εταιρεία θα σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη της προσαρμοσμένης έκδοσης του εμβολίου Comirnaty, ο EMA θα λαμβάνει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του εμβολίου έναντι των υποπαραλλαγών της Omicron.
Με την έναρξη μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, ο EMA δύναται να αξιολογεί αυτά τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για την υποβολή επίσημης αίτησης αδειοδότησης.
Οι λεπτομέρειες σχετικά με την προσαρμοσμένη έκδοση του εμβολίου, για παράδειγμα εάν θα στοχεύει συγκεκριμένα μία ή περισσότερες παραλλαγές ή υποπαραλλαγές του ιού SARS-CoV-2, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. H ανασκόπηση ωστόσο του EMA θα επικεντρωθεί αρχικά στα δεδομένα CMC για το συστατικό που θα στοχεύει τις υποπαραλλαγές της Omicron.
Η σύνθεση της προσαρμοσμένης έκδοσης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) καθώς και από τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών σωμάτων όπως ο EMA και άλλα μέλη του Διεθνούς Συνασπισμού Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών (ICMRA). Τα σώματα αυτά συνεργάζονται στενά για να προσδιορίσουν τα κατάλληλα στελέχη για τα προσαρμοσμένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.
Η έναρξη αυτής της κυλιόμενης ανασκόπησης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των υφιστάμενων και των αναδυόμενων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της κυλιόμενης ανασκόπησης ή μιας ενδεχόμενης αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερα για το εμβόλιο
Το εμβόλιο Comirnaty δρα προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί έναντι της νόσου COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά την πρωτεΐνη ακίδα. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθεί.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα τον αναγνωρίσει ως ξένο και ο οργανισμός θα είναι έτοιμος να αμυνθεί έναντι του.
Το μόριο mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Με την έναρξη αυτής της κυλιόμενης ανασκόπησης για το Comirnaty, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ θα είναι σε θέση να αξιολογήσει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα. Η CHMP θα είναι συνεπώς σε θέση να γνωμοδοτήσει σε σύντομο χρονικό διάστημα έπειτα από την υποβολή σχετικής αίτησης από την εταιρεία.
--------------------
Υπουργείο Υγείας
16 Ιουνίου 2022
