Μέτρα για ελαχιστοποίηση κινδύνου σοβαρών παρενεργειών του Lemtrada για σκλήρυνση κατά πλάκας


Ο EMA συστήνει τον περιορισμό της χρήσης του

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicine Agency – EMA) συστήνει τον περιορισμό της χρήσης του Lemtrada (alemtuzumab) σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας λόγω αναφορών για σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανάτων. Επίσης συστήνονται νέα μέτρα για την αναγνώριση και τη διαχείριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές διαταραχές (που επηρεάζουν την καρδία, την κυκλοφορία, την αιμορραγία καθώς και εγκεφαλικό επεισόδιο) και ανοσολογικές διαταραχές (που προκαλούνται από το αμυντικό σύστημα του σώματος που δεν λειτουργεί σωστά).

Το Lemtrada θα πρέπει τώρα να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον μια θεραπεία τροποποίησης της νόσου ή αν η πάθηση επιδεινώνεται ραγδαία. Το Lemtrada δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες διαταραχές της καρδίας, της κυκλοφορίας ή αιμορραγίας ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις άλλες από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο με έτοιμη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και με ειδικούς που μπορούν να διαχειριστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο EMA έχει επίσης συστήσει την επικαιροποίηση του οδηγού ιατρών και το πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών που μπορεί να προκύψουν σύντομα μετά την έγχυση του Lemtrada (στάγδην), κυκλοφοριακών και αιμορραγικών διαταραχών που μπορεί να εμφανιστούν αμέσως με και ανοσολογικές διαταραχές που μπορεί να προκύψουν πολλούς μήνες και πιθανόν πολλά χρόνια μετά την τελευταία θεραπεία.

Αυτές οι συστάσεις εκδόθηκαν από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA και έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA. Θα αντικαταστήσουν τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκαν τον Απρίλιο του 2019, ενώ ήταν υπό εξέλιξη η ανασκόπηση του Lemtrada. Οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ όταν εκδώσει την απόφαση της η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

  • Σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Lemtrada, συμπεριλαμβανομένου διαταραχές της καρδίας, των αιμοφόρων αγγείων και προβλημάτων του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν το αίμα και όργανα όπως τον πνεύμονα και το συκώτι.
  • Ο ιατρός σας θα αξιολογήσει τη θεραπείας σας για να ελέγξει εάν η θεραπεία με το Lemtrada παραμένει κατάλληλη.
  • Θα παρακολουθείστε στενά στο νοσοκομείο ενόσω λαμβάνετε Lemtrada και για μικρό χρονικό διάστημα μετά, ωστόσο μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέρες ή μήνες αργότερα. Πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια αν:
    • Έχετε πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Lemtrada ή τις επόμενες μέρες (σημάδι πρόβλημα της καρδίας).
    • Κατά το βήξιμο παρατηρείτε αίμα στα πτύελα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή (σημάδια αιμορραγίας στους πνεύμονες).
    • Έχετε πτώση του προσώπου, σοβαρό πονοκέφαλο, πόνο στον αυχένα, αδυναμία στη μία πλευρά, ή δυσκολία ομιλίας (σημάδια εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο)
    • Το δέρμα ή τα μάτια σας γίνουν κίτρινα, ή έχετε σκουρόχρωμα ούρα, πόνο στην κοιλία ή αιμορραγείτε ή μελανιάζετε εύκολα (σημάδια βλάβης στο συκώτι).
    • Έχετε πυρετό, διόγκωση των αδένων, μελάνιασμα ή εξάνθημα (σημάδια επικίνδυνης ανοσοποιητικής διαταραχής που λέγεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύτωση).
    • Διαβάστε προσεκτικά το επικαιροποιημένο οδηγό ασθενούς και την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς καθώς περιέχουν σημαντικές πληροφορίες και υπενθυμίσεις για το τι πρέπει να προσέχετε.
    • Μιλήστε με το ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν έχετε απορίες ή ανησυχίες αναφορικά με τη θεραπείας σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

  • Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν εντός 1 έως 3 ημερών από την έγχυση του Lemtrada περιλαμβάνουν ισχαιμία μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλική αρτηριακή ανατομή, κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα και θρομβοκυτοπενία.
  • Αυτοάνοσες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται εντός 48 ωρών ή περισσότερο μετά την τελευταία δόση του Lemtrada περιλαμβάνουν αυτοάνοση ηπατίτιδα και αιμοφιλία Α καθώς και ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα, διαταραχές του θυροειδή και σπανίως νεφροπάθειες. Η αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκύτωση, ένα σύνδρομο ανοσοποιητικής ενεργοποίησης ου χαρακτηρίζεται από πυρετό, ηπατομεγαλία και κυτταροπενία, έχει επίσης αναφερθεί.
  • Σοβαρές λοιμώξεις καθώς και επανενεργοποίηση του ιού Epstein – Barr μπορεί επίσης να εμφανιστεί.
  • Το Lemtrada θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία τροποποίησης της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας με:
    • Υψηλής ενεργότητας νόσο παρά τη χορήγηση ενός πλήρη και επαρκούς κύκλου θεραπείας με τουλάχιστον μια τροποποιητική της νόσου θεραπεία.
    • Ταχέως εξελισσόμενη νόσο που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες γαδολινίου προσλαμβάνουσες βλάβες στο MRI εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση του φορτίου βλαβών Τ2 σε σύγκριση με πρόσφατο MRI.
    • Εκτός από τις τρέχουσες αντενδείξεις, το Lemtrada αντενδείκνυται πλέον και σε:
      • Σοβαρές ενεργές λοιμώξεις μέχρι την πλήρη αντιμετώπιση τους
      • Μη ελεγχόμενη υπέρταση
      • Ιστορικό στηθάγχης, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αρτηριακή ανατομή
      • Διαταραχή πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή σε αντιπηκτική θεραπεία.
      • Ταυτόχρονες αυτοάνοσες ασθένειες άλλες από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
      • Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Lemtrada μόνο σε νοσοκομείο με έτοιμη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και με ειδικούς και εξοπλισμό για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση καρδιακών και εγκεφαλοαγγειακών αντιδράσεων και σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνων καθώς και αυτοάνοσες διαταραχές και λοιμώξεις.
      • Η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος περιέχει τις επικαιροποιημένες πληροφορίες για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου και οδηγιών αξιολόγησης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση Lemtrada.
      • Επίσης θα επικαιροποιηθεί και ο οδηγός των ιατρών.
      • Στον ασθενή πρέπει να δοθεί ο οδηγός ασθενούς για το Lemtrada και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς και να συμβουλεύονται όπως ζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια ασθένεια των νευρώνων στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δρα εσφαλμένα για να καταστρέψει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα. Η υποτροπιάζουσα σημαίνει ότι ο ασθενής έχει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων με λίγα ή καθόλου συμπτώματα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για ασθενείς με ενεργή νόσο. Δίνεται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.

Η δραστική ουσία στο Lemtrada, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52 που βρίσκεται στα λευκά αιμοσφαίρια του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνα του οργανισμού). Συνδεόμενο με το CD52, το alemtuzumab αναγκάζει τα λευκά αιμοσφαίρια να πεθάνουν και να αντικατασταθούν, μειώνοντας έτσι τη βλαπτική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το Lemtrada εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2013. Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση του Lemtrada ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC στάληκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία υιοθέτησε τη γνώμη του Οργανισμού. Η απόφαση της CHMP θα προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

_________________

Υπουργείο Υγείας

18 Νοεμβρίου 2019



Comments (0)


This thread has been closed from taking new comments.




Newsletter












176