Η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) έχει συστήσει περιορισμούς στη χρήση του Lemtrada (alemtuzumab) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι συστάσεις αντικατοπτρίζουν την ανασκόπηση των δημοσιεύσεων σχετικά με σπάνιες αλλά σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, από συνθήκες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα (που προκαλούνται από το αμυντικό σύστημα του σώματος που δεν λειτουργεί σωστά) και σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας και της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου. Ανοσομεσολαβούμενες καταστάσεις μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ σοβαρές διαταραχές της καρδιάς, κυκλοφορία και αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε λίγες ημέρες από τη λήψη του Lemtrada.
Η PRAC συνέστησε να περιοριστεί το Lemtrada για χρήση σε ενήλικες με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, παρά την επαρκή θεραπεία με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποίησης της νόσου ή εάν η ασθένεια επιδεινώνεται ταχέως με τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός ενός έτους και στην απεικόνιση εγκεφάλου παρουσιάζονται νέες βλάβες. Επίσης, το Lemtrada δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές της καρδιάς, της κυκλοφορίας ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που έχουν αυτοάνοσες διαταραχές άλλες εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Έχουν προταθεί νέα μέτρα για τον εντοπισμό και την ταχεία αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με Lemtrada. Θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο με εύκολη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και σε ειδικούς που μπορούν να αντιμετωπίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η PRAC συνέστησε επίσης την ενημέρωση των οδηγιών προς του γιατρούς και του πακέτου πληροφοριών για τους ασθενείς με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων σοβαρών καρδιακών, κυκλοφοριακών και αιμορραγικών διαταραχών που μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έγχυση καθώς και αυτοάνοσες καταστάσεις που θα μπορούσαν να συμβούν πολλούς μήνες μετά τελευταία θεραπεία με Lemtrada.
Οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκαν τον Απρίλιο του 2019, ενώ άρχισε η επανεξέταση της PRAC.
Οι συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν τώρα στην επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Οργανισμού.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια ασθένεια των νευρώνων στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δρα εσφαλμένα για να καταστρέψει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα. Η υποτροπιάζουσα σημαίνει ότι ο ασθενής έχει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων με λίγα ή καθόλου συμπτώματα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για ασθενείς με ενεργή νόσο. Δίνεται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Η δραστική ουσία στο Lemtrada, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52 που βρίσκεται στα λευκά αιμοσφαίρια του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνα του οργανισμού). Συνδεόμενο με το CD52, το alemtuzumab αναγκάζει τα λευκά αιμοσφαίρια να πεθάνουν και να αντικατασταθούν, μειώνοντας έτσι τη βλαπτική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Το Lemtrada εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2013. Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση του Lemtrada ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
