Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει συστήσει όπως το φάρμακο για την σκλήρυνση κατά πλάκας Gilenya (Fingolimod) δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω βρίσκεται σε θεραπεία με το Gilenya, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και η εγκυμοσύνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Ο λόγος είναι η δραστική ουσία fingolimod που περιέχεται στο Gilenya, η οποία μπορεί να βλάψει το έμβρυο και δύναται να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να προβούν σε τεστ εγκυμοσύνης, πριν την έναρξη θεραπείας με το Gilenya, ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν κυοφορούν και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επιπλέον για ακόμη δύο μήνες μετά τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου.
Αυτές οι συστάσεις γίνονται σε συνέχεια ανασκόπησης, η οποία ξεκίνησε κατόπιν αναφορών που υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο Gilenya κατά την εγκυμοσύνη είναι διπλάσιος του 2 με 3% του κινδύνου που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό. Οι πιο συχνά αναφερόμενες συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη που εκτέθηκαν στο Gilenya ήταν αυτές που επηρέασαν την καρδία, τα νεφρά, τα οστά και τους μύες.
Ιατροί, ασθενείς και φροντιστές θα λάβουν αναθεωρημένα εκπαιδευτικά υλικά με πληροφορίες για τον κίνδυνο, καθώς και ποια μέτρα και προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Gilenya.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
Δεν πρέπει να λάβετε το φάρμακο για την σκλήρυνση κατά πλάκας Gilenya εάν είστε έγκυος ή σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Ο λόγος είναι ότι το Gilenya μπορεί να βλάψει το έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη. Εάν χρησιμοποιείτε το Gilenya κατά την εγκυμοσύνη, το παιδί σας μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για συγγενείς ανωμαλίες, συγκεκριμένα αυτών που επηρεάζουν την καρδία, τα νεφρά, τα οστά και τους μύες.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη όσο παίρνετε το Gilenya. Εάν παίρνετε το Gilenya και σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε πρώτα με τον ιατρό σας. Πριν προγραμματίσετε να αποκτήσετε παιδί, πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Gilenya και να περιμένετε τουλάχιστον δύο μήνες. Κατά τη διάρκεια αυτών των δύο μηνών, πρέπει να εξακολουθείτε να λαμβάνετε αντισύλληψη.
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω βρίσκεστε υπό αγωγή με το Gilenya, ενημερώστε άμεσα τον ιατρό σας. Ο ιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με το Gilenya και θα διενεργήσει περαιτέρω εξετάσεις για την παρακολούθηση της εγκυμοσύνης σας.
Ο ιατρός σας θα σας ενημερώσει για αυτόν τον κίνδυνο πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής με το Gilenya και θα σας δώσει μια κάρτα με πληροφορίες ως προς τον λόγο αποφυγής εγκυμοσύνης ενώ λαμβάνετε το Gilenya και τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας και έχετε πρόσφατα ξεκινήσει αγωγή με το Gilenya, θα πρέπει πρώτα να προβείτε σε τεστ εγκυμοσύνης για να επιβεβαιώσετε ότι δεν κυοφορείτε.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το Gilenya ή τους κινδύνους που ελλοχεύει για το έμβρυο, μιλήστε με τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Λόγω του κινδύνου πρόκλησης συγγενών ανωμαλιών στα έμβρυα που εκτέθηκαν στο fingolimod in utero, το Gilenya πλέον αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, βεβαιωθείτε ότι:
Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενόσω βρίσκεται υπό αγωγή, το Gilenya πρέπει να διακόπτεται και στην ασθενή πρέπει να δίνεται ιατρική συμβουλή για τον κίνδυνο των επιβλαβών συνεπειών στο έμβρυο. Η εγκυμοσύνη πρέπει να παρακολουθείται στενά και πρέπει να διενεργούνται υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Αυτές οι αναθεωρημένες συστάσεις ακολουθούν μια ανασκόπηση διαθέσιμων στοιχείων από αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά που υποδηλώνουν ότι βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λάμβαναν αγωγή με fingolimod κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχουν διπλάσιο αυξημένο κίνδυνο για σημαντικές συγγενείς ανωμαλίες σε σύγκριση με το ποσοστό, το οποίο παρατηρήθηκε στο γενικό πληθυσμό (το οποίο είναι 2-3% σύμφωνα με το EUROCAT – το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Καταλόγων Πληθυσμού για την επιδημιολογική παρακολούθηση συγγενών ανωμαλιών).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σημαντικές ανωμαλίες σε βρέφη που εκτέθηκαν στο fingolimod in utero είναι συγγενείς καρδιοπάθειες (όπως κολπικά και κοιλιακά διαφραγματικά ελαττώματα, τετραλογία του Fallot), νεφρικές ανωμαλίες και μυοσκελετικές ανωμαλίες.
Αναθεωρημένα εκπαιδευτικά υλικά θα είναι διαθέσιμα για να βοηθήσουν στην παροχή συμβουλών προς τους ασθενείς αναφορικά με τον κίνδυνο της αναπαραγωγικής τοξικότητας και τα οποία θα περιλαμβάνουν κατάλογο ελέγχου για τον ιατρό, οδηγό για τους ασθενείς, γονείς και φροντιστές και συγκεκριμένη κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για την εγκυμοσύνη.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Gilenya είναι είδος φαρμάκου γνωστό ως «θεραπεία τροποποίησης της νόσου», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω τον 10 ετών με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια πάθηση όπου φλεγμονή καταστρέφει τον προστατευτικό φλοιό που περικυκλώνει τους νευρώνες. «Υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει περιόδους έξαρσης συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάκαμψης (υφέσεις). Το Gilenya χρησιμοποιείται όταν η πάθηση παραμένει ενεργή παρά την κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μια άλλη θεραπεία τροποποίησης της νόσου, ή είναι σοβαρή και εξελίσσεται ραγδαία. Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία fingolimod.
Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο Gilenya υπάρχουν διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του EMA.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η ανασκόπηση του Gilenya διεξήχθη από την Επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC), καθώς και την Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP), στο πλαίσιο διαδικασίας γνωστής και ως «τροποποίηση τύπου ΙΙ».
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα δημοσιεύσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εν ευθέτω χρόνο.
