Το ΔΕΕ επιβεβαιώνει το δικαίωμα πρόσβάσης στα έγγραφα του φακέλου άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων


ΚΥΠΕΤο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιβεβαίωσε με σημερινή του απόφαση το δικαίωμα πρόσβασης στα έγγραφα που περιέχονται στον φάκελο αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά της ΕΕ. Το ΔΕΕ διευκρινίζει μάλιστα ότι "για την εναντίωση στην πρόσβαση αυτή πρέπει να παρέχονται διευκρινίσεις ως προς τη φύση, το αντικείμενο και το περιεχόμενο των στοιχείων των οποίων η γνωστοποίηση θα έθιγε τα εμπορικά συμφέροντα".


Ο ΔΕΕ έκρινε για πρώτη φορά σε σχέση με το συγκεκριμένο ερώτημα, εξέτασε τη νομιμότητα των αποφάσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), και αποφάσισε να επιτρέψει, δυνάμει του κανονισμού 1049/2001, την πρόσβαση σε διάφορα έγγραφα, και συγκεκριμένα σε εκθέσεις τοξικολογικών δοκιμών και σε έκθεση κλινικής δοκιμής για δύο φάρμακα, εκ των οποίων το ένα για ανθρώπινη χρήση και το άλλο για κτηνιατρική χρήση.

Το ΔΕΕ έκρινε πως η εφαρμογή γενικού τεκμηρίου εμπιστευτικότητας αποτελεί "μόνον απλή ευχέρεια του οικείου θεσμικού ή άλλου οργάνου ή οργανισμού, που διατηρεί πάντοτε τη δυνατότητα να προβεί σε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των επίμαχων εγγράφων προκειμένου να καθορίσει αν, εν όλω ή εν μέρει, αυτά προστατεύονται από μία ή περισσότερες εξαιρέσεις που προβλέπει το άρθρο 4 του κανονισμού 1049/2001".

Ως εκ τούτου, κατά το ΔΕΕ ο EMA δεν ήταν υποχρεωμένος να εφαρμόσει ένα τέτοιο τεκμήριο και προέβη σε συγκεκριμένη και εξατομικευμένη εξέταση των εκθέσεων αυτών, η οποία τον οδήγησε στην απόκρυψη ορισμένων αποσπασμάτων των εκθέσεων αυτών. Το ΔΕΕ κατέληξε ότι τα αποσπάσματα των επίμαχων εκθέσεων που είχαν γνωστοποιηθεί δεν αποτελούσαν στοιχεία δυνάμενα να καλυφθούν από την εξαίρεση σχετικά με την προστασία των εμπορικών συμφερόντων.



Comments (0)


This thread has been closed from taking new comments.




Newsletter












141